340B:一个具有大问题的小程序

一种谦虚的预测:PolicyMaker对340B药物计划的认识,其所有复杂性将在未来六到12个月内呈指数级增长。虽然所涵盖的实体每年花费估计的60亿美元用于药物购买(据报道,占药物市场总量的2%),但340B计划将面临着越来越多的审查,包括国会山,参与制造商,新闻界各种各样的竞争利益集团。准备就绪,这种完整的计划即将面临最大的挑战。

国会在1992年制定了340B计划,为符合条件的医疗组织/涵盖的实体提供门诊药物,以大大降低价格,并使涵盖的实体能够“尽可能地延伸稀缺的联邦资源,达到更多符合条件的患者并提供更全面的服务。”涵盖门诊药物的大幅降低有时被称为“340B价格”。 340B计划限于门诊药物,需要以下内容:

  • 参加医疗补助商的药品制造商必须为涵盖的门诊药物提供涵盖实体的折扣。
  • 该计划由健康资源和服务管理局(HRSA)监督。
  • 该计划由药房事务办公室(OPA)管理,并由承包商支持。
  • 制造商参与是这些制造商所需的药品和Medicare Part B部分所涵盖的制造商。
  • 制造商与HRSA进入“药品定价协议”(PPA)。

必须确定有关计划资格的几个关键问题。

  • 门诊医疗保健实体是否被认为是该计划的参与者?涵盖的实体必须不成比例的股票医院(11.75%的患者必须是医疗补助合格的)。
  • 是否已注册或已在年度重新认证或已重新认证?

接下来,340B法规通过参考医疗补助法规的定义来定义“涵盖的门诊药物”,这通常包括:

  • FDA批准的处方药。
  • OTC药物编写处方。
  • 可以仅用处方分配的生物产品。
  • FDA批准的胰岛素。

该定义通常不包括未在处方写入的疫苗,住院药物和OTC药物。
然而,该计划的一个担忧必须符合问题的答案,“涵盖门诊药物是什么?”并不总是明确。

患者保护和经济实惠的护理法案(PPACA)扩大了有资格参加340B计划的医院类型,并制定了新计划,以确保药品制造商和涵盖的实体符合340B计划要求。扩展包括以前从该计划中排除的医院,包括儿童医院,癌症医院和关键访问医院(CAHS)。就像一些预期的那样,立法没有做的一件事是扩大340B计划以涵盖住院药物。

最近,美国一般责任办公室(高)发布了一份题为的报告,“340B计划中的药品定价制造商折扣提供福利,但联邦监督需求改善。” 2011年9月举报向大门推动了进一步的国会行动,包括对后续方案审查的听证会和要求。共和党成员特别有兴趣审查该计划。 1月份,参议员查克拉特利(R-Iowa),Lamar Alexander(R-Tenn。),奥里林舱口(R-utah)和Mike Enzi(R-Wy);和代表。Joe Pitts(R-Pa。)和Bill Cassidy(R-La)写信给HRSA请求有关审计HRSA的更多信息,以证明涵盖的实体仍有资格参加340B计划。

新联盟称为联盟诚信和340B或Air340B的改革,也进入了辩论。该组织于2月推出,该组织有一个网站(www.340breform.org)并发布了一份白皮书,致电国会进行“彻底审查340B计划”,以确保其符合其原始目标。“联盟的规定目标之一是重新分组对患者访问的程序,而不是扩展到住院环境。

HRSA在2月份发布了一项计划通知(2013-1)旨在确保340B计划完整性,特别是尊重340B计划涵盖实体的禁止禁止遵守。然而,尽管其意图,方案通知造成了对340B计划所涵盖的实体在实践中遵守计划通知,而不保持通过340B计划购买的药物的单独物理清单,造成了大量的混乱和不确定性通过GPO购买。计划通知的生效日期已从2013年4月7日至2013年8月7日延长。如果由于计费软件问题,医院不能遵守,他们需要另一个截止日期扩展,他们可能会或可能不会收到。

重要但高度复杂的340B程序已经在显微镜下。大多数人都同意协助适当的患者人口是一个重要而有价值的目标,并且必须保持政府计划的完整性。然而,什么不太明确的是,340B计划如何在未来几个月内持有,这将从立法者和行业面临的强烈审查。


柯蒂斯鲁尼是医疗保健供应链协会的总裁, www.supplyChainassociation.org..

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Curtis Rooney
Curtis Rooney是医疗保健供应链协会的总裁,www.supplyChainassociation.org.