雅培获得510(k)许可以进行脑震荡的快速手持式验血

2021年1月11日 – 雅培公司(Abbott Park,伊利诺伊州)获得了FDA 510(k)批准,进行了首次快速手持式创伤性脑损伤(TBI)血液测试,这将有助于临床医生评估患有轻度TBI(包括脑震荡)的患者。

该测试将在雅培的手持式i-STAT Alinity上运行™平台。该公司表示,将血浆放入测试盒后的15分钟内即可获得测试结果。

该测试可测量TBI(颅脑外伤)后血液中存在的特定蛋白质。该测试的阴性结果可以用来排除需要进行头部CT扫描的需求,头部CT扫描是诊断脑震荡的常用工具。对于那些测试呈阳性的人,该测试结果可补充CT扫描,以帮助临床医生评估某人是否患有TBI。

该测试需要从手臂上抽取少量血液样本,然后用离心机从血浆中提取血浆并将其施加到测试盒中。然后将盒带插入手持式仪器。

雅培还致力于全血测试,这将消除血浆分离的需要,并可以在医疗机构的患者侧使用。该公司对未来的愿景是进行15分钟的便携式测试,该测试可在传统的医疗保健环境之外使用,因为在传统的医疗保健环境中,人们会遭受头部受伤并需要快速评估,例如体育赛事。

雅培还获得了FDA突破性的称号-通过在Alinity i和ARCHITECT核心实验室仪器上进行的TBI测试,从而加快了通过与FDA的互动来评估测试的速度。这是雅培战略的一部分,以确保在实验室和其他需要人们立即获得答案和护理的环境中进行测试。

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