生物仿生药物对于增加对救生治疗的获取至关重要

托德·埃伯特

一类革命性的新药物有可能增加患者获得救生治疗,并降低整个医疗保健系统的成本。今年早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)开始批准生物仿虫药物,药物是副本的药物,并没有与参考生物制品的临床有意义的差异。如果患者和医疗保健交付系统是实现生物制剂的全部公共卫生和成本节约潜力,则需要向市场发出明确和及时的指导,并为患者安全和鼓励发展的市场创造一个途径,并鼓励发展吸收这些较低昂贵的疗法。

生物药物对许多生活具有严重的慢性或危及生命的条件,彻底改变了治疗。然而,因为它们是由生物而制成并且在结构上复杂的,它们更难以开发和制造,并且经常带有价格标签,使药物过于覆盖的许多患者。

生物仿制物的出现将增加药品市场的竞争,并驱动全系统的成本节约。最近的快速脚本的一项研究预计超过10亿美元的节约,只有11个可能的生物仿制物进入市场。在欧洲联盟,生物仿真多年来,药物的成本平均低于其参考生物制剂。

医疗保健供应链协会(HSCA)认为,参考生物制剂及其生物仿制物应分享相同的国际非正式名称(INN)。 FDA提出了对生物仿制物的独特后缀;然而,HSCA担心生物仿制性的后缀可能导致临床医生混淆并妨碍通过产生错误的印象,即生物仿制产品将与发起者不同的方式表现不同。

除了限制生物仿制性的成本节约潜力外,后缀还将为系统造成额外的财务负担,因为医疗保健供应链的现有软件需要更改,以便为旅馆添加新的后缀。在 与FDA提交的评论 今年早些时候,HSCA鼓励FDA迅速移动,以便最终确定其命名指导,以便可以进行适当的供应链利益攸关方教育。

安全替代FDA批准的参考生物制剂的生物仿制药物的能力对于实现生物仿制物的全部成本节约和获取潜力至关重要。对FDA来说至关重要对生物仿制产品的要求发出明确和强大的指导,以获得“可互换”名称。 FDA对互换性的指导将对国家级替代产生影响,并最终提供者和患者访问生物仿制性。

HSCA及其成员致力于降低成本,并在医疗保健市场中提高竞争和创新。我们正在与FDA合作,以帮助确保为生物纤维单体市场的市场途径,优先考虑患者安全性并鼓励这些较低昂贵的疗法的发展和吸收。我们敦促FDA继续通过发布制定安全和有利患者对生物仿制物质所需的及时指导来进行的进展。

Todd Ebert,R.Ph.是医疗保健供应链协会的总裁兼首席执行官。