FDA接受普富师傅的提交,opko审查生长素治疗儿科患者的生长激素缺乏

1月4日,2021年,辉瑞公司和Opko Health Inc.今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受向Sematrogon提出初始生物制剂许可申请(BLA),这是一种长效的人类生长激素旨在每周给药一次,用于治疗生长激素缺乏的儿科患者(GHD)。

FDA决定的目标处方药用户费(PDUFA)行动日期是2021年10月。

Somatrogon是一种研究新的生物学产物,其糖基化并包含人生长激素的氨基酸序列和来自N-末端的人绒毛膜促性腺激素(HCG)的β链中的C末端肽(CTP)的一种拷贝C-Terminus的CTP(串联)的副本。糖基化和CTP结构域占分子的半衰期。

在研究中,Sematrogon通常耐受并且与在治疗臂之间观察到的不良事件的类型,数量和严重程度相比,对生长激素施用一次施用。

2014年,辉瑞公司和OPKO进入全球协议,了解Somatrogon的发展和商业化,以治疗GHD。根据协议,Opko负责进行临床计划,辉瑞负责注册和商业化产品。

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