FDA批准雅培的HeartMate 3心脏泵的标签更新,用于儿科使用

12月17日,2020年 – Abbott(Abbott Park,IL)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准已批准该公司HeartMate 3心脏泵的最新标签,用于在儿科患者中使用先进的难治性左心室心力衰竭。

通过更新的标签,医生现在有额外的选择,用于治疗这种不足的人口,等待心脏移植,或者该公司表示,由于潜在的并发症或与程序相关的风险而没有资格接受移植的人。

骨髓3左心室辅助装置(LVAD)(或“心脏泵”)是一种可植入的装置,可以通过身体泵送血液,其心脏太弱而无法自行这样做。骨垂3泵最初在美国初步批准,2017年,成人,等待心脏移植,并在2018年在成人中获得了长期使用的FDA批准。

Abbott的HeartMate 3心脏泵是一种用于等待移植的晚期心力衰竭患者的小型植入机械循环支撑装置,或者不是心脏移植的候选者。它是具有全磁悬浮技术的第一个商业批准(CE Mark和FDA批准的)心脏泵,使器件的转子通过磁力被“悬浮”。这种设计旨在将创伤减少到穿过泵的血液并改善患者的结果。

在世界上最大的LVAD试验中,骨髓3泵在两年内显示出79%的生存率 - 与接受心脏移植的患者相当的结果。

批准遵循近年来雅培的类似儿科创新,包括硕士惠普,15毫米儿科心脏瓣膜,在2018年批准的一角钱;和Amplatzer Piccolo封堵器,2019年批准的豌豆大小插头,以帮助在一些早产或新生婴儿的核心中享受潜在的危及生命的开场。

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