FDA授予新的Covid-19,流感A / B Combo Kit到Thermo Fisher Scientific

2021年2月16日  – Thermo Fisher Scientific宣布美国食品和药物管理局(FDA)为Applied Biosystems TaqPath Covid-19,Flu A,Flu B组合套件授予紧急使用授权(EUA),来自Thermo Fisher Scientific。

TaqPath Covid-19,流感A,流感B组合试剂盒是一种实时PCR试验,用于从鼻咽和鼻拭子中的SARS-CoV2,流感A和流感B病毒检测和分化RNA的检测和分化。

TaqPath Covid-19,Flu A,Flu B Combo Kit帮助实验室扩展其现有的Covid-19测试菜单以进行呼吸样本,同时保持低运营成本和工作流程简单。

该试剂盒包括应用生物系统的病原体解释软件,可以自动将遗传分析数据转换为可读报告,有助于降低用户解释错误的风险。

使用TaqPath Covid-19进行测试,流感A,流感B组合套件仅限于1988年(CLIA)的临床实验室改进修正案下认证的实验室,42 U.S.C. 263A,进行高复杂性测试,或通过类似合格的非U.S。实验室。

TaqPath Covid-19,流感A,流感B组合套件尚未被FDA清除或批准,仅授权于根据第564(b)(1)条,21 U.S.C.授权的欧盟授权。 §360BBB-3(b)(b)(1),除非授权终止或暂时撤销。

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