FDA到产品开发人员:早期考虑扎金花游戏在线玩ecurity

机构发行指导文件草案,以帮助制造商在寻求营销清关之前考虑扎金花游戏在线玩安全问题

承包高管应考虑撤销与未来供应商在清关以销售其设备或设备之前提供美国食品和药物管理局的扎金花游戏在线玩安全相关文件。

今年夏天,FDA为制造商发布了一份指导文件,推荐他们应该如何记录为“提供有效的扎金花游戏在线玩安全管理以及减少故意或无意地受到妥协的风险。”

根据FDA,制造商应开发一套安全控制,以维护信息机密性,完整性和可用性:

  • “机密性”意味着数据,信息或系统结构只能访问授权人员和实体,并在授权时期并以授权方式处理。
  • “完整性”意味着数据和信息是准确的,完整的,并且没有不正确地修改。
  • “可用性”是指数据,信息和信息系统可以及时访问预期的方式。
  • 制造商应定义和记录其扎金花游戏在线玩安全风险分析和管理计划的关键组成部分,包括:
  • 确定资产,威胁和漏洞。
  • 对设备功能的威胁和漏洞的影响评估。
  • 评估威胁和被剥削漏洞的可能性。
  • 确定风险水平和适当的缓解策略。

潜在的安全特征
FDA建议医疗设备和设备的开发人员在选定的安全功能的Premarket提交中提供了理由,并考虑适当的保障控制方法,包括:

  • 仅限于访问受信任用户的访问(具有用户ID,密码,智能卡,生物识别技术等)。
  • 确保受信任的内容(通过将软件或固件更新限制为经过身份验证的代码;使用授权用户的系统程序从制造商下载版本识别的软件和固件;等)。
  • 使用故障安全和恢复功能,其中1)保护设备的功能,即使其安全性受到损害; 2)允许识别,记录和行动安全妥协; 3)提供经过身份验证的系统管理员保留和恢复设备配置的方法。

FDA指导文件不会建立法律上可执行的职责。相反,他们描述了原子能机构目前对题目的思考,并且应该被视为建议,除非被引用了具体的监管或法定要求。要查看指导文件草案,请转至 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm356186.htm


侧边栏: AHA资源

美国医院协会会员可以访问AHA网站上的各种扎金花游戏在线玩安全相关资源。

他们包括:

  • 每个医院领导的四个问题都应该要求,以便为扎金花游戏在线玩安全风险做好准备和管理扎金花游戏在线玩安全风险。
  • 提供医院扎金花游戏在线玩安全风险的前六大行动。
  • AHA成员扎金花游戏在线玩研讨会系列:医疗保健领袖的扎金花游戏在线玩安全。
  • 事实上:医院实施扎金花游戏在线玩安全措施。

访问网站,转到 http://www.aha.org/advocacy-issues/cybersecurity.shtml.


侧边栏: 制作MDS2部分采购过程

签约高管可以获得有关扎金花游戏在线玩设备和设备的需要了解,安全相关信息,他们与“医疗设备安全性的制造商披露声明(MDS2)承包”。

由医疗保健信息和管理系统社会(HIMS)制定,并通过他之间的共同努力和国家电气制造商协会(NEMA)进行标准化,MDS2表格提供医疗器械制造商,具有披露其医疗安全相关的特征的手段设备。提供商可以使用它来评估与保护医疗设备传输或维护的健康信息相关的漏洞和风险。

根据HIMS和NEMA的说法,使用标准化形式的主要好处包括:

  • 通过广泛的利益相关方参与和医疗设备供应商购买提供一套全面的医疗设备安全问题。
  • 允许轻松比较不同设备和不同制造商的安全功能。
  • 促进审查制造商提供的大量安全相关信息。

要了解有关“医疗设备安全的制造商披露声明”的更多信息,并下载副本,请转至 http://www.himss.org/resourcelibrary/MDS2?navItemNumber=21740.