从概念完成

一个医疗保健公司如何扩大其实验室功能的愿景从Whiteboard到现实,与正确的实验室产品和分销专业知识。

这个春天,Giobridge Global的子公司Gencure准备好宣布了好消息。它在San Antonio的VelocityTX创新中心的其生物制造工厂现在完全运行。符合CGMP兼容的生物制造空间是Gencure和Biobridge Global已经在进行的扩展 - 支持使用细胞和组织以节省和增强生命。该扩展允许生产一致,临床级成体干细胞,需要通过早期临床试验带来潜在的新疗法,然后根据本组织的常规规定可用于常规处方。

Michael Fiske,Genumanufactures中心副总裁MS表示,该项目呼吁高度合作和实验室专业知识。 Gencure需要在凝聚的时间范围内提供高科技实验室设备,并在凝聚的时间范围内在网站上安装,并且需要一个灵活的配送合作伙伴,愿意在构建过程中在地上进行靴子,以帮助协调努力。 

基于以前的经验,Fiske向Thermo Fisher Scientific提供了创新的Thermo Scientific-Brand Equipment和Fisher Healthcare的分销经验,以便在该项目咨询。 “我现在已经建立并验证了五个CGMP临床制造设施。每种情况都使用了大量的Thermo Scientific设备。所以,从我的角度来看,为什么要弄得一件好事?“

需求评估

Gencure对扩张的愿景是使自己在干细胞治疗领域与技术进行扩展以产生商业量的材料。 “我们所需的扩张来添加洁净室空间,”Fiske说。 “不仅更大的洁净室空间,而且还为大规模的热科学设备扩大细胞疗法生产。”

经过深入的需求评估后,灯笼选择通过利用Thermo Fisher的实验室产品,从生物安全柜到离心机和冷藏设备来装备其实验室空间。 (见下面的列表)。

随着设备来到复杂安装所需的专家团队。扩展的最大挑战是具有如此多的运动部件的同时发生。该项目涉及三个组件:

  • 开发公司德克萨斯州研究和技术(TRTF)改造了旧的现场仓库。
  • G-Con Manufacturing,Inc。洁净室的制作位于德克萨斯州大学站。
  • 渔业设备的供应链管理及其渔业医疗保健的安装。

Thermo Fisher将多个团队成员致力于该项目,在构建网站上持续存在,包括业务发展经理,实验室产品专家和Fisher Healthcare账户执行官。

通常,实验室设备被移动到清洁,无菌和准备好的空间 - 这只是“即插即用”的问题。在Gencure的自定义项目的情况下,必须接收实验室设备,由Unity Lab服务进行验证,然后在附近的临时仓库中存储在Gencure自定义空间的正确时间之前在附近的临时仓库中存储。通过详细的需求访问Thermo Fisher的团队成员,对复杂安装过程的评估允许在整个项目中根据需要进行详细的,高技术对话。由于凝聚率的时间表,这证明了对项目的成功至关重要。

“所以,你有三管齐下的方法将设施拉在一起,”菲斯克说。 “它必须同时运行,然后在同一时间完成,所以我们可以在一件中将它整合在一起。项目管理方面可能是我曾经遇到过的一些最具挑战性的问题。“

新的可能性

成品的设施非常值得努力。生物制造中心包括初始6,700平方英尺的洁净室生产空间,可扩展至14,000平方英尺,以及2,500平方英尺的开发实验室,以及办公室和会议空间。干净的房间适用于各种生产体积,最高可达250L的生物反应器。该设施还旨在符合全球范围内的几乎所有监管指导和法规。生物制造空间符合FDA规范,EU附件1和PMDA(A级,B,C,D)。 “这个设施是您可以获得的最高符合性之一,这使我们能够灵活地制造进入基本上任何市场的东西,”Fiske说。

已经有关于扩大设施的讨论。 “我们有额外的空间,我们可以为洁净室空间添加到,因此我们正在评估我们将需要哪些类型的设备,”他说。 “所以,对于任何未来的扩张,我们肯定会与Thermo Fisher合作和合作。”

Fisher Healthcare辅助姿态在使用高科技热科学设备,智商和OQ验证服务的横截面上装备其定制实验室,包括:

  • Thermo Scientific.™1300系列A2 II级,型A2 BIO安全柜可用于加工和细胞培养。
  • Heracell Vios 160i Co2 培养箱用100%铜室。
  • TSX系列冰箱和冷冻机,用于存储高价值样品和材料。
  • Sorvall传奇XFR离心机,高性能设备用于细胞培养,微孔板,生物生产空间。
  • Cryplus.™LN2存储和冷冻™用于冷冻保存的受控速率冰箱,以确保细胞系活力。
  • Sorvall BIOS 16生物处理离心机,用于高质量的收获,分离和纯化生物处理方法,需要运行的次次再现性和可追溯性,以及增强的容量高达16升。