几乎没有机会

Idns试图通过新技术击中赢家的几率

回来的方式,购买代理下订单并花了大部分时间追逐后退问题。这并不容易,但今天,赌注更高。报销紧张。医院都在枪支下,以提高护理质量 - 即使在他们的患者被出院后也是如此。竞争激烈。

那么,当供应商呈现一项新技术,作为“创新”,什么是供应链总监和他或她的工作人员?

“十五年前,从设备的角度来看;临床资源管理,咨询解决方案,Medassets副总裁Nancy Masaschi说,很多金融或成本驱动。 “今天,给出了医疗保健行业的地方,我们正在远离传统的价值分析,以便我们称之为Meo型方法 - 医疗/经济结果。我们询问这项新技术会带来哪些价值,而不仅仅是来自金融和报销方面,而且是临床一侧。这是医院和Idns今天正在看东西的方式。“

新要求
将小麦与谷壳分开 - 也就是说,来自不那么有价值的真正有价值的技术 - 一直是供应链主任的挑战。但是,成本限制和新的报销政策 - 例如,捆绑的付款,入院罚款等 - 对IDN产品评估团队提出了新的要求。

“过去,新医疗技术进入医院的进入过程通常是”告诉“,既不要求也没有要求提供任何价值主张,总体拥有成本,质量标志/期望或次要理由。患者结果,“ROI医疗器械执行董事,RN MN CNOR(E)表示。

“如果医生想要一些新的东西,通常,他们所需要的所有事情都要求它并购买它。今天,更常见的是,有一个新的技术进程来实现一致性和尽职调查,以诚信地审查新医疗疗法,植入物和资本支出的投资,从而进行了评估成本削减是作为组织生存的要求。“

ROI将新技术分类为“革命性”或“进化”,“法律说。 “革命技术是改变了一种方法,可能是多种方式,因此患者途径和期望的结果从传统的选择治疗彻底改变。因此,革命性创新通常会影响供应链的临床,运营和金融部件。

“相比之下,进化产品开发更常见于现有产品的线条项目延伸,一个提供额外的能力来满足不同的患者人口需求,但这不太可能导致对更大规模的医疗疗法或结果的调整。 “

需要:战略方法
Masaschi表示,今天所需的是一种战略方法,即产品评估和收购。

“如果您带入新技术,您需要了解对患者护理的全面影响,”她说。它将如何适应组织的一年,五年,10年的战略计划? “你是一个组织或服务线想要的地方,这个设备会帮助你吗?”

Masaschi说,供应商将继续开发新技术。提供商的挑战是了解供应商索赔背后的科学。 “它真的让这个设备不同吗?它是否会影响成果或生活质量?它是否会降低感染,减少逗留时间,改善关注的连续性,因为在外科手术中心和门诊设置中正在进行更多程序?“

在许多情况下,发现答案很难,因为非偏见的研究根本不存在。这就是为什么有些组织正在创造他们对他们想要追求的技术研究的原因,说,Masaschi说。

“编译信息[在新技术]是一件事,”采购健康临床内容的临床内容总监Julie Schulz,MPR说,Medassets合作伙伴,进行了对医学技术的研究和证据评论。 “对于团队成员来说,对团队成员来说也很重要,审查研究如何设计。他们是供应商赞助的吗?它很容易将白皮书放在一起,但您需要确保您正在检查全频谱,包括竞争对手的设备的信息,而不仅仅是您从供应商收到的信息。“

说法,“评估中的挑战是,如果任何临床证据都存在新的医疗技术,那么它可能来自供应商源的研究,这应该被审查,以便于过程完整性,或者从最重要的比较方面取决于可疑的比较判断临床结果或理由。同样,这种临床证据通常集中在回答先前已经过测试的预定查询,并且可能与回答您的组织的问题,这可能与您的患者护理交付结构有什么不同之处?“

为了解决这些挑战,IDN或医院组织可以选择与供应商或更适当的对自己的研究进入自己的研究,聘请外部第三方来源,以此。

第一次采用?
在某些时候,IDN必须问自己,“我们对我们的早期采用者有多重要?”答案将影响他们如何评估新技术。

“通过替代患者护理解决方案首先是医疗保健市场的抽奖总是对渐进医院或IDN组织的吸引力,”法律说。 “我只会提供这些景点,以沉思地考虑对全部商业主张的所有下游影响。”

“每个组织都是一个早期的采用者可能不合适,”Schulz说。 “你必须弄清楚,'通过我们的服务线的更广泛的使命和战略如何,如果你不是研究组织,那么可能是追随者最合适的。”

对患者的影响
患者护理一直是医院临床医生和管理员的思想中的最重要的。但它今天采取了新的紧迫感。

SCHULZ表示,提供商必须回答这个问题:证据支持临床改善是否与该技术有关? “这不可能只是任何临床改善,而是产生患者导向的结果,即患者所经历的事情 - 如死亡率,生活质量,疼痛管理。”

通常,供应商将介绍一种技术 - 例如,外科网格 - 在台式测试中被证明是更强大的。 Schulz说,这不够好。 “该测试可能没有评估设备对患者的影响。它会降低疼痛还是导致其他临床结果?您需要确定有精心设计的研究,证明设备实际在患者结果方面实际移动针。“

连续的护理
如今,IDN供应链员工需要评估新技术的影响,而不仅仅是在住院体验中,而且还需要进行急性护理经验。

“医院不得不超越他们的四墙,”Schulz说。 “他们必须考虑患者离开[医院]后发生的事情,因为它们对关注的连续性越来越负责。”服务线的观点可以提供帮助。

“我们正在使用正在评估心律节奏设备的组织,”她说。 “我们帮助他们了解技术如何影响30天的阅约度。因此,这不仅仅是如何在医院植入,而是关于急性护理协调,疾病管理以及该技术如何影响所有这些。“

Masaschi说,互操作性是另一个考虑因素,昨天的购买代理人不是太关心的。 “那么,设备和技术并不像现在一样整合。”

医生如何适应?
总是一个加号,根据那些与谁的人来说,医生在产品评估和选择中的参与是至关重要的,更容易获得 医疗保健契约 spoke.

“我们在越来越多的医生被雇用并且与医院保持一致的金融激励措施的观点,”Schulz说。 “他们即将推出[产品评估]委员会,以提高连续统一体的护理质量。他们正在与其他医生进行对话,他们正在研究技术如何以及为什么适合更广泛的临床图。由于这种动态,价值分析是在一个独特的位置 - 真正影响标准化工作,并且可能改变设备的类型医师正在使用。“

“我们正在搬到医生实际领导这些类型的对话或委员会的观点,”加入Masaschi。在这种环境中,供应链发挥了支持性作用。 “之前,如果他们很幸运能够参与医生,那就太好了。但现在,医生更加订婚,供应链是在那里支持并促进他们在做什么。“

处理初创公司
提供者面临特别艰难的挑战,评估年轻,启动公司的革命技术看起来也许甚至是医生/发明家。

“不幸的是,这些挑战是名称认可和早期产品采用考虑因素的结果,”法律说。 “在许多情况下,医疗设备启动公司伴随着一些相同的问号 - 产品质量,生产可靠性和期望,以满足供需需求,运营效率和能力。这种新的商业产品具有饥饿和财务能力,以降低利润率,以便从新或早期采用者中拿起体积和参考。但是,买方需要考虑通过电子数据交换进行初创企业,通过电子数据交换进行业务的能力,以电子数据交换响应出价,并满足其他日常功能,可降低医院,IDN或GPO段的成本。“

与其他提供商的联网可以降低来自相对不知名的公司的技术的风险,或者一种不与IDN的使命和市场地位的技术的技术。

“有一个有类似的可比较组织可能正在做的,可以帮助您了解您是否会成为早期的采用者,”Masaschi说。 “他们发现[技术]有所作为吗?他们很高兴他们做出了他们的决定吗?我试图帮助我使用的组织找到一个与他们可以做一些知识共享的网络。“

“网络的见解很重要,”Schulz增加。 “我们可以谈论资源到临床评估产品,但每个组织都没有意义自己。分享很有意义。“

GPO的作用
集团采购组织可以向启动公司提供帮助,以及希望与其进行业务的提供商。

“初创公司可能有更大的管理供应和库存难度,如果他们是一个小企业,他们也可能缺乏支持国家协议的基础设施,”供应链战略副总裁Amy Denny说:“我们有一个在他们的第一份合同中支持小企业的计划。它提供了帮助供应商与成员获得合同销售的资源和工具,并建立长期关系。这包括辅导,指导,商业教育工具和阶段步进签约方法。我们还帮助他们了解如何与提供商和经销商合作,实现当地,区域和国家分销能力。“

通过其技术突破性的过程,如果卫生系统或供应商在市场上通知它,首先可以将新的突破性技术添加到其投资组合中,即使标准竞标周期已关闭,也可以在市场上注意到它。她说,该过程改善了成员对新技术的访问,并帮助供应商引入创新产品。 “基本上,产品必须在安全,临床结果或运营效率方面代表在目前可用的方面的显着进展。”

GPO可以帮助Idns收集证据,帮助他们确定新技术是否确实提供了更好的质量和更低的成本......或者没有,Denny说。 “一个推动者可以访问集成数据和分析,以更好地评估医疗技术的使用及其对患者结果的影响,”她说。 “另一个是提供商聚集在一起分享其成果数据和专业知识的能力和意愿,以便在维护或改善优质患者护理的背景下进行系统地和客观地评估产品的价格和使用情况。”

Denny说,参加比较有效性审查(Pacer)协作的卫生系统对比较有效性审查(Pacer)合作的伙伴关系挽救了810万美元的心脏支架和外科网格。 “每个Pacer队列由六到10个IDN组成,将他们的医生,医院管理人员和供应链领导人参与分享关于利用,结果和花费的临床数据。这些多学科团队共同努力,加快临床产品的更明智的决定,加快储蓄,减少不必要的变化和改善结果。

“IDN参与者合作审查临床证据和结果,以及价格和使用数据,以确定最佳实践和不必要的变化,”丹尼说。 “从那里,他们决定哪家供应商提供最高质量,最具成本效益的产品。合同术语通常在18至36个月之间。“

在最近的Pacer项目中,她继续识别七个Idns才能识别改变耳蜗植入或骨锚定的助听器实践的机会。在审查临床证据和结果后,Pacer Cohort与单一供应商签订了多层合同。储蓄范围为10%至35%,具体取决于个人IDN承诺的级别。

过夜不会发生
Schulz表示,在采购的健康,临床医生和生物医学工程师对其医院成员的研究和证据进行研究和证据审查。 “我们将研究拉在一起,帮助医院以结构化的方式看待它。我们确保他们在临床评估方面检查所有右侧框。“采购健康收集并传播关于医院如何做出关于特定技术的决定的数据。 “他们可能会获得信心看到别人如何做出决定,”她说。

即使在今天,一些组织仍然在没有完全审查的情况下获得技术并理解他们对患者护理的真实价值,说,Masaschi说。 “但是,当涉及新技术时,您必须将系统和流程放在适当位置,并且您需要确保您从财务和临床方面进行作业。

“它不会发生过夜。”


事后:风险分享

假设您的医院或IDN已经完成了评估新技术的价值。如果您发现该技术后,它会怎样才能提供供应商表示的内容?

“有一些进步的药物和设备制造商,将基于风险的合同或价值分析测试视为竞争差异化的策略,”供应链战略副总裁Amy Denny说:“这将是一个实质性的如果供应商接受其产品/程序/疗法结果的更多财务风险,则为医院获胜。“

Keelle Paravener表示,医疗器械执行董事RN MN CNOR(e),ROI执行董事,“医疗保健提供者可以并应尽可能持续持有供应商对临床表现负责。所有ROI供应商合同都包括此类临床表现要求。关于如何确定这种临床效益的测量和术语更常见于手头的挑战。我建议在收养之前前面获得这样的条款。“


启动设备公司:濒临灭绝的物种?

Ashley Wittorf.

Ashley Wittorf.

医疗设备制造商渴望为医疗保健提供者带来新技术。但是,他们努力这样做挑战,包括FDA监管障碍,让政府和私人付款人同意偿还提供商的提供商,以供应商和医疗器械税和阳光法案偿还提供商。这些障碍对启动公司发音。

执行董事Ashley Wittorf宣布Award Accel表示,潜在的投资者不愿地注入资本,并在市场上尚未销售的技术 - 和偿还 - 在市场上。 (促使Accel是先进医疗技术协会的司,或致力于较小医疗技术制造商的需求。)

“当您考虑具有真正创新的设备的早期公司的当前风险简介时,在当今市场上投资者并不总是吸引。”


市场需求

风险始于设备制造商申请,以供销售其技术的清仓。虽然这是行业最受关注的问题,但今天,设备制造商有一个更大的问题 - 令人信服的政府和私人付款人,该提供商应偿还使用他们的技术,说明Wittorf。如果付款人说“不,”新技术可能是一个非起动器。

假设设备制造商已清除FDA并说服报销人员关于报销,那么它必须面对市场 - 包括IDN供应链管理人员。鉴于需要成本控制的需求,这是一个艰难的市场,对患者安全性和患者满意度的担忧,以及提供者群体的整合。

Wittorf表示,没有人有必要提供设备制造商提供安全性和有效性的证据,以及其新技术的稳固价值主张。然而,随着提供者希望看到这样的证据,事实是,它必须随着时间的推移而发展。 “如果我们坐在新技术15或20年的情况下,这种价值主张充分验证,我们将进入下一件事。问题是,我们如何在提供商方面和设备制造商之间分享一些风险,以确保这些新技术可以在长期内改变人们的生活有机会进入使用?“

Wittorf提出了一个促使Accel会员的技术用于治疗对药物治疗没有反应迟钝的癫痫患者的癫痫患者。 “这并不便宜,”她说。 “但如果你看20或30年以上的影响,而不仅仅是生活质量的角度,而且它会如何影响医疗保健系统,它具有重要价值。但你不会拥有所有的证据。“


书籍上的新法律

一旦设备制造商首次出售,它必须开始支付2.3%的医疗器械税,部分经济实惠的护理法案。 “很难确定设备税的确切影响,但它是一个来自筹款视角的贡献因素,”Wittorf说。

她仍在继续,阳光法案带来了自己的一系列挑战。

“我现在最受关注的一个问题是医生和行业之间的关系正在发生的事情。”与制药行业不同,凭借其研究新药的化学家和生物学家,医疗器械行业在很大程度上依赖于企业家医师,以帮助开发新技术。 “医生几乎就像那个研究员,提出了新的想法和识别解决方案,”她说。

但由于阳光法案,一些医生不想像过去一样与行业密切合作。

有关医生所有经销商的警报,尤其是在脊段中提出了相关问题。 Wittorf说,试图通过自我引用的患者进行利润的POD。 “不应该发生。”但许多提供者选择以非常保守的方式解释监察长2013年专用欺诈警报的办公室。 “有些人说,”我们不会从任何有任何类型的医生所有权的公司购买。“这对行业带来了真正的挑战。

“如果公众完全明白了角色医生在推进技术中发挥作用,则会有不同的看法,”她说。 “如果我正在寻找新技术,我宁愿与可能参与其发展的医生发言。”

Wittorf说,这些可能是一种挑战性的时间,即在其中引入新技术,但他们也充满了机会。医疗改革的一个积极结果一直是推动患者以患者为中心的医疗器械,可以帮助人们回家,并在手中进行更多的照顾。数字健康提供了很多可能性。

“我们现在看到行业变化如此迅速,随着患者变得更加了解并了解他们的选择,他们将需要不同类型的护理,其中小公司希望提供,”她说。


未敢苟同

创新医疗设备的制造商希望您知道一件事:保健费用上升并不是他们的错。

根据一项关于代表先进的医疗技术协会进行的一项研究,该国的领先卫生系统已采用最新的医疗进展,并提供技术密集护理,而不推动Medicare支出。

根据Avalere Health LLC在研究中的研究人员,“医疗技术对Medicare支出的影响”,直接衡量美国医疗技术的效果是具有挑战性的。这是因为“创新医疗技术”没有标准定义,也没有创新技术的采用和使用的标准衡量标准定义。

因此,研究人员评估了医疗保险费得分(MSPB)得分,医疗保险的中心&医疗补助服务(CMS)医院效率的衡量,其中“顶级技术”医院,由美国新闻和世界报告所识别。

“我们的分析发现,平均而言,据研究人员称,平均而言,符合最具技术激烈的医院的Medicare支出与所有其他医院的国家率相匹配。” “然而,顶级技术医院的支出比全国平均水平低百分比高。大约65%的顶级技术医院的平均MSPB低于全国平均水平,而非顶级技术医院的56%。此外,当顶级技术医院与拥有200多张床的可比较的较大医院进行比较时,顶级技术医院的Medicare支出明显低于其他大型医院。“

以下是高于国家平均水平的Medicare支出的前10名技术医院列表:

  1. UC戴维斯医疗中心,萨克拉门托,加利福尼亚州。
  2. 梅奥诊所凤凰(Ariz。)
  3. 梅奥诊所卫理公会,罗切斯特,宣布。
  4. 雅培西北医院,明尼阿波利斯,Minn。
  5. 梅奥诊所圣玛丽,罗切斯特,米恩。
  6. Duke University医院,达勒姆,N.C。
  7. 船员医院和威斯康星医学院,密尔沃基。
  8. Magee-uMens of Upmc,Pittsburgh,PA。
  9. 纽约州长高龄大学医院和康奈尔,纽约。
  10. Ochsner医疗中心,新奥尔良,洛杉矶。

要访问所兑现的学习,请转到 http://advamed.org/res.download/993


踢轮胎

GPOS努力熟悉新技术的成员

群体采购组织过去一直批评为新技术和创新创业公司的障碍。一些GPO通过在特殊贸易展上展示新技术进行了回应。

Medassets.
Medassets在德克萨斯州达拉斯举办了2015年11月的2015年技术和创新博览会。据南希亚斯萨西说,临床资源管理,咨询解决方案,Medassets副总裁,70多家公司展示了他们的创新技术。要邀请,每家公司都经历了彻底的审查。

邀请Medassets成员/与会者评估新产品,并提供给获奖者的奖励。 “该过程给出了[技术公司]曝光,它使我们的成员在未来曝光他们应该看的东西,”马萨西奇说。

总理
总理今年夏天举行了第七届年度创新庆典。来自Premier的成员采购委员会的志愿者根据他们的独特性选择了产品和服务,能够对未满足的临床需求产生影响和改善患者护理的潜力。任何供应商,无论公司是否与总理签约,都可以考虑参加。

2015年创新庆典参与者(及其技术)是:

  • Flexicare Inc.(Dualguard)
  • HOLOGIC Inc.(BRETERA™乳房活检系统与Corlumina™成像技术)
  • 尖锐的外科Inc.(Insorb®30可吸收的皮肤吻合器)
  • Medtronic(in.pact®Admiral®药物涂层气球)
  • Penumbra Inc.(阿波罗系统)
  • Reavillmed(一针)
  • Roche Diagnostics(COBAS 4800 HPV测试)
  • St. Jude Medical(Cardiomems™心力衰竭系统)
  • 东芝美国医疗系统公司(SMI,SMI,微血管成像)
  • Toshiba America Medical Systems Inc.(Infinix™心血管X射线剂量解决方案)
  • Westmed Inc.(瓦架声学佩瑟尔)

VHA / UHC.
VHA / UHC 2015年2015年创新技术博览会于11月在德克萨斯州欧文举行,特色超过140多种制造商的产品。在显示的技术中:

  • 生物照明解决方案:帮助患者睡个好觉。
  • 虚拟天窗:在入住医院或治疗设施期间,改善患者的幸福感。
  • 重新定位系统:旨在保护护理人员的健康和安全性并保护患者的尊严。
  • 数字移动X射线:旨在为X射线小儿患者提供方便而非威胁的方式。

 

在世博会上,IDN与会者被问到,“在您看来,临床护理领域最强烈的医疗创新需要?”他们的回应:

  1. 预防错误,事故和感染:46%
  2. 高成本治疗方案的替代品:27%
  3. 患者参与自己的护理:18%
  4. 数据质量,集成和安全:12%
  5. 其他:2%

跨缠绕的互操作性道路

联邦政府及其他人认为电子健康记录(EHR)互操作性作为帮助提供商采用“连续保姆”患者护理方法的必要步骤。

互操作性是指提供者在没有用户的特殊努力的情况下换交和处理电子健康信息的能力。据美国政府会计办事处在2015年9月报告中,虽然这可能是理想的,但它远非现实,“电子卫生记录:帮助实现健康信息互操作性的非面向努力。”

上行,挑战
使用可互操作的EHR系统可以更好地使医疗保健提供者能够:

  • 允许通过允许它们从其他提供商进行的诊断程序查看结果来避免重复。
  • 无论护理送达,如何评估测试结果和治疗结果。
  • 在推荐期间与专家分享一组基本患者信息,并在患者与专家访问后获得更新的信息。
  • 查看完整的药物清单,以减少重复治疗,药物相互作用,药物滥用和其他不良药物事件的机会。
  • 在紧急治疗期间识别不熟悉患者的重要信息,例如过敏或预先存在的条件。

在高报告中,来自18名非联邦EHR互操作性举措的代表描述了他们在实现互操作性方面所面临的五个关键挑战:

  1. 标准的不足。一些标准允许EHR系统在交换数据时使用不同的格式和术语。这种可变性可防止接收系统处理信息并将其集成到患者记录中。
  1. 国家隐私规则的变化。由于隐私规则从状态到州的变化,与其他国家的提供商交换健康信息可能是困难的。
  1. 准确匹配患者的健康记录。许多EHR系统使用人口统计信息,例如患者的名称和出生日期,以匹配不同提供商持有的给定患者的健康记录。但是,人口统计变量并不总是产生准确的结果,因为例如,可能有多于一个具有相同信息的患者。此外,提供商可能不会收集并使用相同的人口统计变量进行匹配。
  1. 成本。由于EHR定制和法律费用的高成本,提供者可以对实现互操作性相关的成本可能是令人无智能的。
  1. 需要治理和信任。这些治理实践可以包括与隐私,信息安全,数据使用,技术标准以及影响组织交换信息交换的其他问题相关的组织政策。

除了这五个挑战之外,GAO写点是为了提供商对EHR互操作性的步骤,他们必须看到一些价值。将支付给护理质量而不是提供的服务数量可以帮助他们这样做的政策。

阅读高报告,去 http://gao.gov/assets/680/672952.pdf


当你看到它时,你会知道素质吗?

质量尝试改进设备制造商和提供商评估医疗设备质量的情况

医疗技术越来越复杂,由于医疗设备导致的不良事件仍然存在问题。医疗保健提供者如何确保他们获得的技术是高品质可靠的,以及有效?一群医疗技术社区利益相关者 - 从美国食品和药物管理局开始,包括设备制造商,付款人,提供商和患者倡导者 - 已经努力找到一些答案。

2014年,FDA授予非营利性医疗器械创新联盟的批准,以推出持续的“质量案例”倡议,旨在改进用于评估医疗设备质量的工具和方法。

案例为质量的根源位于2011年10月的麦肯锡报告&公司为FDA标题为“了解医疗器械质量的障碍”,解释了Dwight Abouhalkah,计划经理,质量案例,谁是借助约翰逊的MDIC& Johnson.

“研究表明,行业与FDA之间的相互作用是相当复杂的,具有多种挑战,”Abouhalkah说。 “创造了质量的案例,以促进持续的对话,最终会使患者,提供者和医学技术界受益。”

达成了指标
Abouhalkah表示,召开2015年至2016年至2016年的预定论坛,案件致力于确定整个供应链可以识别的质量相关的指标。他们打算回答三个关键问题:

  • 厂商如何改善其设计,工程和制造流程,以确保其设备的可靠性,安全性和有效性?
  • 是否有早期,质量相关的信号或红旗,制造商可以实时识别和纠正?
  • 设备销售后,是否有足够的监控和反馈,以提醒制造商在产品设计或其制造过程中的问题?

“如果作为医疗技术社区,我们可以就定义的质量指标达成一致,将信息送回设计和制造过程中,我们将减少问题,降低成本,并对消费者的利益传递,”Abouhalkah说。

他指出,小,启动公司往往缺乏时间,人力和资源来识别和实施这种质量标准。但是,鉴于新技术,FDA合规障碍和市场压力首先要引入创新技术的复杂性,大公司也可以陷入困境。

它是Abouhalkah在案件中涉及供应链管理人员的希望和意图。事实上,其分析组正在与提供商合作,以识别对它们最重要的产品属性。 “他们正在努力确定这些指标,长期目标是使用它们来创建制造商评级系统,就像消费者报告评级一样。”

To learn more about Case for Quality, go to http://mdic.org/case-for-quality-cfq/ and the FDA website at www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/MedicalDeviceQualityandCompliance/ucm378185.htm

希望参与案例的供应链高管可以联系[email protected]的Dwight Abouhalkah,或者访问MDIC网站以获取更多信息 http://mdic.org/case-for-quality-forum.

医疗器械质量的障碍

2011年10月FDA赞助的报告的一些主要发现,“了解医疗器械质量的障碍”:

关于销售医疗设备的事实包括:

  • 在过去的10到20年中,医疗设备行业在收入和它产生的产品的技术复杂性方面享有巨大的增长。
  • 与医疗器械相关的严重不良事件报告使用2001年从2001年将过失的行业增长8%到报告发布的时间。
  • 产品设计和制造过程控制中的故障引起了超过一半的产品召回。

面临的三个质量相关的挑战:

  • 显着的质量升级限制为1)对比较质量的提供商和消费者的信息缺乏信息,即竞争性产品之间的质量差异; 2)上市时间竞争; 3)成本压力。
  • 越来越复杂的医疗设备和使用环境。公司报告说,由于不明确的经济学和对法规的担忧,他们并没有系统地升级其优质基础设施。
  • 遵守法规并不能确保质量。大多数公司定义“质量”作为提供预期表现,安全和客户满意度的产品和服务;虽然“遵从性”被定义为满足监管要求,例如FDA 510(k)或PMA流程。

“有些高管承认其开发过程专注于设计复杂的创新产品,以牺牲长期可靠性或易于控制的制造,”写入FDA报告的作者。 “因此,此类公司在可靠性工程和可制造性方面没有开发足够的专业知识。”医疗器械公司可以从汽车和航空航天行业中学到很多,这在该地区更进一步。

“在设计阶段的早期定义质量指标的公司看到了许多好处,”作者添加了。 “对于某些,设计阶段的质量指标允许聚焦资源在价值链下游的最关键元素上,特别是在管理供应商质量时。其他人表明,跟踪指标是驾驶有效的质量思想的关键成功因素。“

查看FDA报告,“了解医疗设备质量的障碍” www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersofces/cdrh/cdrhreports/cucm277323.pdf.