Medtronic扎金花游戏在线玩支架接受FDA批准以治疗扎金花游戏在线玩流出阻塞

10月27日,2020年 – Medtronic Plc(Dublin,Ireland)收到了美国食品和药物管理局(FDA)批准了ABRE扎金花游戏在线玩自扩张支架系统。

该装置被指示用于患有症状髂骨扎金花游戏在线玩流过梗阻患者的ILIOMORAL扎金花游戏在线玩,也称为深扎金花游戏在线玩阻塞。

ABRE的一个自我扩张的支架系统适用于永久植入物,并利用具有三个偏置连接点的开放式设计,以在部署期间实现灵活性和稳定性。该公司表示,AMRE还提供了强度,灵活性和疲劳性的平衡。

FDA批准基于ABRE临床研究的12个月的结果。 ABRE学习评估了200名患有血管梗阻谱的髂骨扎金花游戏在线玩流过障碍患者的200名患者的安全性和有效性,包括血栓形成综合征,非血栓形成髂扎金花游戏在线玩病变(NIVL)以及那些呈现的人急性深扎金花游戏在线玩血栓形成(ADVT)。

该研究符合其12个月的主要效力终点,总体初级通畅率为88%(162/184)。尽管患者群体挑战,但研究中没有报道一支支架骨折和没有支架迁移。

ABRE于2017年4月收到了CE Mark批准,旨在用于髂骨扎金花游戏在线玩以治疗症状扎金花游戏在线玩流量梗阻。

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