外包再加工:安全检查或安全危害?

再加工单用扎金花游戏在线玩继续提高眉毛作为制造商,再处理供应商和GPO辩论该过程的安全。

是否有可能在再加工的单用扎金花游戏在线玩(SUD)上省钱并维持原始扎金花游戏在线玩制造商(OEM)规格?第三方扎金花游戏在线玩重建者声称,过度严格的食品和药物管理局(FDA)法规确保OEM规范从未受到影响。他们说,如果有的话,在再处理缺陷和失败期间更彻底地检查扎金花游戏在线玩。但是,制造商维护最初用于一个使用的扎金花游戏在线玩将不一定在重新使用时满足性能需求。

在这一争议中,第三方后处理行业已经大幅增加了近20年,为GPO成员提供了大量成本节约的承诺。

“外包扎金花游戏在线玩的再加工已成为1亿美元的业务,”Lakeland的企业开发高级VP Mark Salomon表示,弗拉的Vanguard医疗概念Inc.以来,Vanguard于1992年开始重新加工其第一个产品,该公司已经处理了大约1600万台扎金花游戏在线玩。同样地,菲尼克斯,阿里兹。基于联盟的联盟医疗公司,当营销业务发展的竞技商发展的竞技商VP时,在1988年合并的几个重新处理供应商,已经重新加工了大约2000万泡沫。 8月份宣布的先锋和联盟在一起,宣布合并,声称代表1,700名客户。

在大多数情况下,再处理扎金花游戏在线玩包括更少的复杂,单用品。因为FDA法规对OEM的同一准则进行FDA法规对象,所以医院倾向于将他们的内部再加工限制在可重复使用的扎金花游戏在线玩上。较少的复杂泡沫是将该第三方重建者外包为Vanguard,Alliance,Maple Grove,Minn,ClearMedical Inc.在Bellevue,清洗。(更高度复杂的扎金花游戏在线玩往往不再被重新加工。)所带来的医院外包的苏打水渣加工包括约翰霍普金斯医院,在罗切斯特·米诺·山瑞斯特·米诺诊所,以及加利福尼亚州斯坦福的斯坦福医院和诊所。Salomon说。据Eritilmed称,在2003年美国新闻中心的第2003岁的美国新闻中心和世界举报的排名中,69%表示他们参加了再加工计划。

安全和合法?
后处理泡沫的安全可能会争取一些时间来争论,但毫无疑问,使用这些扎金花游戏在线玩是合法的。 2000年8月,FDA发布了一系列呼吁指导方针“由第三方和医院重新处理的单用扎金花游戏在线玩的执行优先事项。”该文件指出,再处理器和医院被认为是他们重新处理的每个扎金花游戏在线玩的制造商,并且它们束缚于甚至原始扎金花游戏在线玩制造商的更严格的指导方针。

两年后,国会通过了医疗扎金花游戏在线玩的用户费用和现代化法案(MDUFMA),该法案纳入了重建供应商的更严格的规定。

有关重新处理的MDUFMA指南包括以下规定:

  • 新的和再加工扎金花游戏在线玩必须突出显示制造商的名称。
  • 截至2004年1月,重新处理的扎金花游戏在线玩必须标记“用于单一使用的后处理扎金花游戏在线玩。由[后勤名称]重新处理。”
  • FDA需要评估非豁免,后处理的扎金花游戏在线玩,以确定哪些必须包含其510(k)提交的验证数据; 2003年4月30日,在联邦登记册上公布了一份需要验证数据的扎金花游戏在线玩列表(A 510(k)提交是一个预由器必须向F​​DA制定的预付款通知,以证明特定扎金花游戏在线玩是安全的作为合法的销售扎金花游戏在线玩有效,不受市场前预售的批准。申请人必须将510(k)扎金花游戏在线玩与美国市场上的一个或多个类似扎金花游戏在线玩进行比较。
  • FDA必须识别关键和半关键的510(k) - 应终止豁免的信息,以确保安全和有效性。
  • MDUFMA要求重新处理者提交对后处理III类扎金花游戏在线玩的预付款报告(即,关键的扎金花游戏在线玩受FDA最严格的监管)。

在这些准则的严格性质中,少于2%的泡沫可以安全和合法地再加工。根据皮肤,这些装置包括某些压缩套管,GI活组织检查仪器,电生理导管和各种矫形位,毛刺和叶片。

再处理器说,在运送到医院之前,可以检查和测试100%的再加工扎金花游戏在线玩。 Goodrich说制造商,相比之下,经常测试其扎金花游戏在线玩的样本。“We can’T比原始扎金花游戏在线玩制造商更好的扎金花游戏在线玩,但我们测试更多扎金花游戏在线玩,可能会捕获制造商错过的缺陷,” he says.

“我们看着扎金花游戏在线玩材料与人体的包装,无菌和相互作用,” adds Salomon. “我们希望确保重新处理的扎金花游戏在线玩不会在压力下分开或在患者内不同地互动’s body.”

虽然Reprocessors无法阻止所有失败,但大多数似乎都信心确信,如果制造商没有扎金花游戏在线玩故障,则它们应该’t2。并且,如果重新处理的扎金花游戏在线玩会失败,则指示医院将其报告给FDA,就像一个新扎金花游戏在线玩失败一样。

当扎金花游戏在线玩没有资格进行再处理时,后处理供应商有时会因其他目的而回收材料。“我们回收了我们可以的88.3%的扎金花游戏在线玩’t reprocess,”Salomon说。可以在Refocessor中评估不能为其他用途分解的扎金花游戏在线玩’S研发部门确定他们如何在未来进行再处理的资格。在某些情况下,必须将扎金花游戏在线玩发送到垃圾填埋场。

制造商发表讲话
无论MDUFMA建立的严格指导方针如何,制造商对许多后处理泡沫的安全性和有效性仍然持怀疑态度。“确保单用扎金花游戏在线玩有效地消毒,并且在初始使用和随后的处理和灭菌后,仍将满足性能需求,这将存在重大挑战。”Ethicon Endo-Surgery Inc.在A中“用于二手单用扎金花游戏在线玩的位置语句。”事实上,据公司的说法,Ethicon制造的一次性扎金花游戏在线玩不是为了安全有效的再处理和重用而设计。而且,根据扎金花游戏在线玩,一些重建者可以重新处理最多五次。

单用扎金花游戏在线玩不像可重复使用的产品一样拆卸,清洁或再加工,以与可重复使用的产品相同,Ethicon补充说。“许多人是他们的本性,身体上无法进行去污过程。再处理可以对器件材料和施工,危险仪器性能以及最终患者结果产生负面影响。”

FDA未经目前市场上的许多关键,半关键和非关键扎金花游戏在线玩审查了验证数据,请注意申请的华盛顿的贸易协会厂商厂商。在1,803个再加工的关键单用扎金花游戏在线玩中,根据MDUFMA审查了验证数据,超过50%被FDA撤销或发现,通过验证数据不充分支持。根据定义,这些扎金花游戏在线玩不符合质量体系规则(QSR)的子部分G,并且不再拥有合法销售,促进继续。

“根据FDA审核的那些重新处理的关键单用扎金花游戏在线玩的50%的失败率,得出结论是,得出验证数据的许多其他关键,半关键和非关键单使用扎金花游戏在线玩的失败率是合理的未经FDA审核将至少高,”2005年2月25日的国家宣布,在FDA的扎金花游戏在线玩和放射性健康中心致函。“市场上存在这些潜在违规的[SIC]产品的存在代表了重大的公共卫生风险,FDA应该行使其权限,并呼吁立即提交和审查所有重新处理的单用扎金花游戏在线玩的验证数据,以确保所有重新处理的单一 - 使用验证数据不充分支持的扎金花游戏在线玩,尽快从市场上删除。”

加入再加工计划
虽然不同的第三方重建者可能具有自己的方法来灌输医院系统进入其再加工计划,但后处理通常依赖自己的员工和支持。例如,灭菌,例如,为医院设施提供了一支培训医院工作人员的个人团队使用其再加工计划,然后监控程序以持续成功。每个团队都包括一名区域商业总监,他处理合同相关问题和临床合作伙伴或医院工作人员,他们协助培训计划,并作为灭菌和医院之间的联络。

菌兵提供了带收集容器和工具的医院,例如可密封的热塑性储存和装运容器,用于收集使用点收集管,托盘和预印刷的收集袋。在生物材料干燥之前,收集的扎金花游戏在线玩在现场进行预先清洁和净化。根据Ectilmed,FDA研究表明,一旦在装置上干燥,难以去除生物材料。

每个医院部门都会收到已派出再处理的相同扎金花游戏在线玩。来自一家医院或部门的订单与其他设施的订单没有混合。

科技的发展
随着对第三方重新处理的需求增长,重建者发现自己被迫变得越来越高效。“今天,Vanguard有更好的包装,并找到了更好的拆卸和重新组装扎金花游戏在线玩的方法,” says Salomon.

“联盟已经开发了扎金花游戏在线玩定制的扎金花游戏在线玩清洁,并采用了一个超流真空技术[设计]更加清洁微芯片[有效],” adds Goodrich. “用于重建某些扎金花游戏在线玩的技术也发生了变化。一些产品可以分开清洁和再加工,而其他产品可以’T。该技术确保扎金花游戏在线玩完全重新加工。”

此外,联盟依赖于精益医疗保健,这种方法强调消除非增值过程。基于丰田生产系统,精益在20世纪80年代设计了制造应用。它检查了一家医院’整个工作流程,而不是看个别部门。精益评估医院工作流程和行政标准化,以减少文书工作,错误和处理时间。

根据联盟的来源,该系统已证明有效减少患者等待时间,提高文书工作精度,提高手术室营业室营业额和最大化库存控制。

GPO乘坐船上
无论是高达40%或50%的年度,无法抵制与再加工相关的年度储蓄,一些GPO现在为医院成员提供加入再处理方案的奖励。例如,在Schaumburg的Conortiontion Inc.,例如,已签订与刺激的重新处理服务超过六个月。在此之前,一些联盟成员将自己的合同与第三方重建者合同,目前,70%的Consortiom成员外包了他们的再加工。“我们试图为成员建立奖励,以标准化和使用单个再处理器,”Memer Services的副总裁Jake Groenewold说。“这更有意义并且更有效。”

尽管如此,每个医院系统都会决定进行重新处理。“每个医院系统都必须决定重新处理的作用以及如何实施和使用它,”groenewold补充道。 Consortig即将与第二派第三方后勤组添加合同,并希望最终添加第三个合同。“We’d想在满足他们的临床需求方面给我们的会员更多选择。”

合作
groenewold致谢制造商’对后处理泡沫的安全性和有效性的担忧。“但是,重建者做得很好地回应,” he says. “考虑到严格的FDA指南,他们别无选择。”

Vanguard等后处理认为制造商将开始认识到再处理泡沫的优点,并将在未来选择与重建者更密切地工作。目前,Vanguard与新泽西州的压缩治疗概念(CTC)有合同。“使用CTC使我们能够查看原始规格[扎金花游戏在线玩],”Salomon说。他补充说,了解扎金花游戏在线玩组件,包括其残差和材料,使重新处理能够更好地将其与市场上的类似扎金花游戏在线玩进行比较,并确保其化妆在再处理期间不会改变。

挑战是萨洛蒙,继续以最低的成本提供更好的质量。“As we’ve更高效并保持成本下降,制造商被迫通过降低新扎金花游戏在线玩的价格来回应,” he says. “Vanguard有一个很好的轨道记录,并推动了大量成本。”作为一个例子,10年前,热钳费用高达80美元或90美元。今天,他们花了30美元。同样,冷钳的价格从50美元到仅15美元的价格下降。

“在我们使用的19家的产品系列中,我们看到医院与原版制造商花费约30亿美元,”萨洛蒙继续。鉴于此,每台扎金花游戏在线玩的每年节省一半或更长时间可被忽视。

“再处理行业将增长[尽管如此]一些厂商的持续抵抗力,” Groenewold adds. “It’肯定是一个应该探索的大道[作为一种手段]成本遏制。”