产品质量由数字

工作组寻求识别指标,以确保在整个产品生命周期中保持质量

JHC-Nov16- ProductQuality医疗器械创新联盟和Xavier Health已提出建议的指标,以帮助医疗设备制造商提高其产品的质量,帮助美国食品和药物管理局提升其检验评估的一致性和质量。

拟议的指标解决了来自r的医疗设备质量&d,产品组装或制造,在医院或其他医疗机构中使用。虽然工作继续在此过程中,MDIC也是开发可能帮助供应链管理员,临床医生,价值分析专业人员和其他人的指标确定改善的质量系统和流程是否会导致患者结果改善。

质量案例
2014年,FDA授予非营利性医疗器械创新财团的批准,以推出持续的“质量”案例,旨在促进基于广泛的合作,改进推进设备质量的工具和方法。

案例为质量的根源位于2011年10月的麦肯锡报告&公司为FDA标题为“了解医疗器械质量的障碍”,解释了Dwight Abouhalkah,计划经理,质量案例,谁是借助约翰逊的MDIC& Johnson.

“研究表明,行业与FDA之间的相互作用是相当复杂的,具有多种挑战,”Abouhalkah说。 “创造了质量的案例,以促进持续的对话,最终会使患者,提供者和医学技术界受益。”

他说,质量将医疗器械文化转移到“较高的产品质量,”患者结果的益处和改善,“案例。

识别质量的风险
FDA和Xavier Health将于2014年底,在2014年底为MDIC案例提出了他们的质量措施,该案件是由制造商,顾问和FDA官员组成的工作组。 “这项倡议的目标是识别行业的方式,主动,并预测其对自己产品质量的风险,因此可以将行业致力于提高与需要的产品质量”,“在最近发表的报告中报告了MDIC。这些指标是第一系列建议中的第一个来自MDIC的质量倡议的案例。

召开预定论坛至2016年至2016年,质量参与者的案例致力于确定与旨在回答三个关键问题的质量相关的指标:

  • 厂商如何改善其设计,工程和制造流程,以确保其设备的可靠性,安全性和有效性?
  • 是否有早期,质量相关的信号或红旗,制造商可以实时识别和纠正?
  • 设备销售后,是否有足够的监控和反馈,以提醒制造商在产品设计或其制造过程中的问题?

一旦开发,这些指标将由志愿者组织试驾,以分析其有效性以预测产品质量的风险。

“理想情况下,指标有助于检测需要解决的根本原因,以防止再次发生,”在其报告中的MDIC说。 “强大的指标计划的最终目标是整个产品生命周期的持续改进,使得失败的根本原因被恢复到尽可能最早的发展阶段,以改善任何当前和未来产品的结果。“

制造商的指标
工作组建议的三项指标涉及预生产,生产和生产后的过程。

  • 预生产:“如果研究和开发过程与严谨进行,设备转移期间产品和/或过程的变化率应该是最小的,”报告MDIC。结果,预生产的度量标准旨在跟踪传输阶段期间发生的变化的数量 - 即,在从概念阶段切换到生产的产品中 - 由产品和/或过程触发不足。评估此度量标准使组织能够跟踪更强大的研究和开发系统可能已经避免的更改的频率和变化。
  • 生产:根据MDIC的说法,所选的生产公制计算是许多组织已经跟踪的右上时间(即没有缺陷)公制。而不是使用公制,而不是使用公制来评估生产过程的效率,然而,工作组认识到,通过对根本原因进行三次引起,以隔离与产品和过程相关的那些,制造商可以继续评估其开发过程的有效性。
  • 生产后:工作组发现了许多后期生产率,在绘制市场上的整体图像的市场上很重要,所以多个指标包含在组织通常跟踪的最终指标中:服务记录,安装失败,投诉,医疗器械记录,召回涉及的单位数,以及召回的总数。

FDA正在探索三个MDIC指标以及可能在FDA即将到来的指数试点计划中具体地解决产品质量的额外指标。

下一步是什么?
Abouhalkah说,质量案例的初始工作主要集中在FDA和工业上。但MDIC已经向混合物添加了提供者。

例如,质量工作组的一个案例正在调查发展“成熟度”,即提供商可以用于确定哪些设备公司具有成熟质量系统的标准模型,展示了可靠地发展和制造高的能力 - 质量医疗设备。该信息可以帮助提供商根据质量指标的公共和私人付款人研究所的基于风险的支付计划,例如减少医疗保健的感染。

Abouhalkah表示,第二组正在调查提供提供的消费者报告的药物评级。产品质量结果分析(PQOA)团队踏上了试点来确定跨制造商对质量的比较分析是可行的,有效地支持医院价值分析团队购买决策。 VAC,VACOR表示,飞行员经验是众多的,并且试点医院认为数据可能是非常有价值的。 MDIC PQOA队2016年10月初将发布学习和建议。

编辑注意: 有关质量倡议的MDIC案例的更多信息是在 mdic.org/cfq/