Roche在COBAS 6800/8800系统上获得EPStein-Barr病毒定量测试的FDA授权

2020年8月06日 - 罗氏(瑞士巴塞尔)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授权Cobas EBV测试。这是本公司索赔美国美国对美国综合症的第一种定量的体外诊断试验(EBV)DNA。授权为医疗保健专业人员提供了在短时间内对Epstein-Barr病毒进行大量患者测试的能力。

COBAS EBV测试是一种聚合酶链反应(PCR)病毒载体试验,可在全自动和广泛的COBAS 6800和COBAS 8800系统上运行。该测试已被校准到世界卫生组织(WHO)国际标准。这意味着在国际措施中报告了测试结果,使得在美国的任何地方都可以获得实验室。在测量EBV DNA水平时,可以获得可比的结果。

测试预先授予FDA突破设备指定。

COBAS EBV测试具有鲁棒覆盖率,其检测限为18.8IU / mL,并且在EDTA等离子体中的35 IU / mL至1E + 08 IU / mL的膨胀线性范围。

该测试提供了实验室开发的测试(LDT)或测定特定试剂(ASR)组合的替代方案,可能最大限度地减少了测试中的可变性和复杂性,减少了工作量和减轻实验室的风险。

可以在COBAS 6800/8800系统上运行全自动的COBAS EBV测试,提供绝对自动化,具有经过验证的性能和灵活性。 Roche说,使用CMV或其他病毒学测试同时测试导致时间节省和提高效率。

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