FDA发布了UDI规则......最后

这是制作中的几年。但是,在9月,美国食品和药物管理局就独特的设备识别或UDI发布了最终规则,以及所有医疗设备的全球数据库。正如预期的那样,最高风险(III类)医疗设备将首先走出斜槽。许多低风险设备将免于最终规则中的某些或所有要求。最终规则遵循14个月,FDA提出的UDI规则。 (见2013年10月, 医疗保健契约。)根据该机构的说法,UDI系统由两个核心项目组成:

  • 设备制造商将设备制造商分配给设备的版本或模型,称为唯一设备标识符。此标识符还将包括在标签上显示该信息时的生产特定信息,例如产品批次或批量编号,到期日期和制造日期。
  • 由FDA管理的公开可搜索数据库,称为全局唯一设备识别数据库(Gudid),该数据库将作为具有标识符的每个设备的引用目录。根据FDA的说法,没有识别患者信息将存储在该设备信息中心中。

一旦完全实施,预计UDI系统规则有望在召回,提高不良事件报告的准确性和特异性时快速有效地识别销售设备的能力,为全球安全的分销链提供帮助解决伪造的基础FDA说,转移。它还将提供一种清晰的记录设备在电子健康记录和临床信息系统中使用的方法。要查看FDA在独特设备识别上的最终规则,请转至 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm


侧栏: 什么是UDI? UDI是由两部分组成的唯一数字或字母数字代码:1。设备标识符(DI),其是UDI的强制性固定部分,其标识贴标程序和设备的特定版本或模型。 2.一种生产标识符(PI),它是UDI的条件,可变部分,其标识以下一个或多个:

  • 制造设备的批次或批次编号。
  • 特定设备的序列号。
  • 特定设备的到期日期。
  • 制造特定设备的日期。
  • §1271.290(c)所需的不同鉴定码为人体细胞,组织或细胞和组织类产品(HCT / P)作为装置调节。

来源: 美国食品和药物管理局


侧栏: UDI实施的时间表

合规日期 要求
最终规则出版后一年(2014年9月24日) •在公共卫生服务法案下许可的III类医疗器械和设备的标签和包装必须承担UDI。 (不迟于2014年6月23日晚些时候提供一年的延期。)•III类独立软件必须提供其UDI。
出版最终规则后两年(2015年9月24日) •可植入,寿命支持和寿命维持设备的标签和包必须承担UDI。•作为使用UDI标记的寿命支持或寿命维持设备的设备必须承担UDI如果设备旨在使用不止一次并在每次使用前进行重新处理,则在设备本身上的永久标记。•用于用UDI标记的植入,寿命支持和寿命维持设备的数据必须提交给gudid数据库。
出版最终规则三年(2016年9月24日) •如果设备是旨在使用多次使用并且在每次使用之前的设备,则必须将UDI标记为UDI所需的IID在设备本身上的永久标记。 •II类医疗设备的标签和包必须承担UDI。 •必须将以UDI标记为II所需的II类设备的数据,必须提交给GUDID数据库。
出版最终规则后五年(2018年9月24日) •如果设备旨在使用不止一次并在每次使用前进行重新处理,则使用UDI标记需要将UDI标记为UDI作为永久标记。•标签和I类医疗设备和设备的软件包必须载入I类,II类或III类必须承担UDI。•I类设备和设备的数据尚未分类为I类,II类或类III必须用UDI标记为Gudid数据库。•I类独立软件必须提供其UDI。
最终规则出版后七年(9020年9月24日) •I类设备和未分类为I类的设备,II类或III的III,必须将UDI承载为设备本身上的永久标记,如果设备打算使用不止一次并在每次使用之前重新加工。