The Safety Debate

新医疗设备有多安全和有效?通过目前的510(k)系统,政府报告说,没有讲述

制造商正在反对医学研究所报告,要求食品和药物管理局为中等风险II级设备废除其510(k)间隙过程。而FDA也不关心它。

IOM报告,“医疗设备和公众的健康:FDA 510(K)清关过程35年来,于2009年9月被FDA委托。然后,FDA要求IOM学习510(k)流程并回答两个问题:

  • 目前的510(k)过程是否可靠地保护患者,促进对公共卫生的支持?
  • 如果没有,建议最佳地实现510(k)流程的目标是什么?

IOM回到了它的答案:510(k)过程缺乏法律依据,是适用于中等风险II类设备的安全性和有效性的可靠预兆筛选,并且不能转化为一个。

相反,FDA应制定一种新的框架,这些框架使用预先载体清除,并改善了邮票市场对设备性能的监控,以合理保证II类设备的安全性和有效性在整个使用期间。当然,摩擦是FDA应该这样做,而不会在医疗创新的道路上抛出太多的障碍。

'实质等价'
510(k)间隙过程是35年​​前设计的,以提供更有价值的方式来评估中等风险II类设备,而不是高风险III级设备的预载批准(PMA)。与PMA过程不同,这要求制造商提交安全性和功效测试的结果,510(k)间隙通常依赖于“实质等价”,即确定新设备是否与先前已清除的可比产品相似或在1975年之前,当第510(k)进程首先通过立法行动实施时,在市场上。根据IOM的说法,目前进程中的缺陷是由于IOM的安全性或有效性,从未审查过的大部分设备。

IOM建议FDA探索其DE Novo进程的修改版本是否可以取代510(k)流程。 De Novo进程减少了信息制造商必须提供的信息量,这些设备被视为低风险或中等风险的设备,但这并无比较谓词设备。在FDA启动试点程序之前,需要更改使DE Novo Process耗时且难以导航的问题。

邮票监视
委员会注意到,没有预留监管系统可以保证所有医疗器械在该领域都将完全安全和有效。由于设备和药物之间的差异,所有设备经历的所有设备都是不切实际的,这些产品必须经历。出于这个原因,该报告称,这些产品的强大邮政市场监控是必不可少的。

但是,委员会发现目前邮政市场监督的实质性弱点。该报告称,FDA对其在市场上解决产品问题的局限性地应对产品问题,该报告称,该机构应分析妨碍其监管工具的有效和有效利用的障碍。如有必要,国会应通过立法,以消除FDA对邮票监管机构使用的障碍。原子能机构还应制定并实施全面的策略来收集,分析和采取信息清关后有关设备性能的信息。

FDA应及时完成其确定如何处理允许通过510(k)过程允许达到市场的“高风险”的26个设备类型的任务。如果保证,FDA可以将这些类型重新分类为较低的风险类别,或者要求他们通过PMA过程。通过510(k)过程继续清除市场中,被认为基本上相当于这些26类产品的设备。

更多来
“FDA认为,不应淘汰510(k)流程,但我们对我们的设备审查计划持续改进的其他提案和方法,”FDA的设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren,MD在一份声明中说。
毫无疑问,这些提案将即将到来。

在IOM的结论背后抛出他们的支持是Gregory D. Curfman,M.D.,新英格兰医学杂志的执行编辑,以及内科档案馆的编辑Rita F. Redberg,M.D.在8月10日新英格兰医学杂志中,他们写道,“我们认为IOM报告是富有洞察力的,明智的,明智的和长期逾期。 510(k)清除过程是在35年前建立的,虽然它可能是一种合理的方法,但它肯定不是今天。我们支持IOM委员会的建议,即510(k)进程被替换为评估安全性和有效性。重要的是要维持和鼓励在医疗设备中的创新。但真正的创新要求通过在临床试验中进行科学研究证明安全性和有效性。

作者建议FDA立即采取这些步骤:

  • 停止使用III类设备的510(k)间隙。 “这种复杂器件的许可证的实质等价标准是站不住脚的。”
  • 消除510(k)间隙中的多个谓词的使用。 “现在,如果发现它基本上相当于被清除的现有设备,则可以清除一个设备,又通过发现基本上等同于另一个设备,”他们写道“。 “应该停止这个脆弱的过程。”
  • 建立一个正式的医疗器械监控系统。在注册机构中,“强大,强制性和透明的邮政市数据,允许在批准后迅速确定可能出现的严重问题。仔细跟踪具有高风险设备的每个患者是确保患者安全性和避免噩梦情景的关键步骤。“

与此同时,制造商对IOM所说的大部分地区都留下了异常。 “众多学术研究表明,510(k)的过程是绝大多数安全的,”先进医疗技术协会(宣布)的总裁兼首席执行官Stephen UBL在一份声明中表示。 “IOM委员会本身承认没有证据表明,510(k)进程未能确保安全和有效性。然而,该报告建议完全抄写这一经过验证的进程,其中包含没有有用指导的模糊的新计划。“

“MDMA将继续密切研究这份报告,尽管我们完全不同意510(k)途径是”有缺陷“,而医疗器械制造商协会的总裁兼首席执行官Mark Leahey Mark Leahey Mark Leahey表示。 “我们仍然关注改革努力,以创造额外的不确定性和慢速患者对医疗疗法的努力。”

To read the full IOM report, go to http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=13150.